Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betadine kenőcs
povidon-jód (PVP-jód, polividon-jód)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
    • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
    • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
    • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont.
    • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha tünetei pár napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
        1. Milyen típusú gyógyszer a Betadine kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
        2. Tudnivalók a Betadine kenőcs alkalmazása előtt
3.    Hogyan kell alkalmazni a Betadine kenőcsöt?
4.    Lehetséges mellékhatások
5.    Hogyan kell a Betadine kenőcsöt tárolni?
6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Betadine kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Betadine kenőcs a kórokozók széles köre ellen hatékony, fertőzések helyi kezelésére és megelőzésére alkalmas, kis vágott sebek vagy horzsolások, kis kiterjedésű égési sérülések esetén.
Javasolt gombás vagy bakteriális bőrfertőzések kezelése, valamint felülfertőzött bőrfekélyek és felfekvések gyógyítására is.

2.    Tudnivalók a Betadine kenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Betadine kenőcsöt 
    • Ha allergiás (túlérzékeny) a povidon-jódra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
    • Pajzsmirigy túlműködés (hipertireózis) esetén
    • Más heveny (akut) pajzsmirigybetegségekben 
    • Herpesz-szerű bőrgyulladás (az ún. dermatitisz herpetiformisz Duhring) esetén.
    • Pajzsmirigybetegség radiojód kezelése vagy izotópos vizsgálata (szcintigráfia) előtt és azt követően.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Betadine kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél, rendszeres használat esetén, a Betadine kenőcs fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
Lítium terápiában részesülőknek eseti használatán túl nem ajánlott a Betadine kenőcs rendszeres használata.

Hosszan tartó alkalmazása bőrirritációt, ritkán súlyos bőrreakciókat okozhat. Helyi irritáció vagy érzékenység esetén alkalmazását fel kell függeszteni. Ne melegítse fel az alkalmazás előtt. Gyermekek elől elzárandó.
Pajzsmirigybetegségekben szenvedőknél - pl. golyva, pajzsmirigy göbök, vagy más nem akut pajzsmirigybetegségek - a nagymennyiségű jódbevitel hipertireózist (pajzsmirigy túlműködést) indukálhat. Ezeknél a betegeknél csak a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb kiterjedésben használjuk a Betadine kenőcsöt.
Kiterjedt bőrfelületek hosszú távú kezelése során - mint például nagykiterjedésű égési sérülések vagy sebek esetében - jelentős mennyiségű jód szívódhat fel, amely az arra érzékenyeken hipertireózist okozhat. Kiterjedt bőrterületnek a testfelszín 10 százalékánál nagyobb, hosszú távú kezelésnek a 14 napot meghaladó időtartam értendő. A jód felszívódása jelentősen különbözik egyénileg, ezért pontos ajánlás nem adható. A pajzsmirigyfunkció ellenőrzése és az orvos véleménye a döntő ezekben az esetekben.
Amennyiben a kezelést követően hipertireózisra utaló tünetek jelentkeznek, a pajzsmirigy vizsgálata javasolt.

Nem szabad alkalmazni radiojód szcintigráfia előtt és után vagy a pajzsmirigy carcinoma radiojód kezelésekor.

Gyermekek és serdülők
Újszülöttek és kisgyermekek esetében a nagymennyiségű jód használata kerülendő, mert esetükben a pajzsmirigy csökkent működés (hipotireózis) kialakulásának esélye megnövekedett, mivel ebben a korban a bőr áteresztőképessége (permeabilitása) és a jóddal kapcsolatos érzékenység (szenzitivitás) is fokozottabb. Újszülött és kisgyermekkorban a povidon-jódot csak a lehető legkisebb adagban alkalmazzuk. Szükség esetén a gyermek pajzsmirigy működése ellenőrizendő. A povidon-jód bármilyen lenyelése kerülendő.

Egyéb gyógyszerek és a Betadine kenőcs
-     Higany-, ezüst, és taurolidin tartalmú fertőtlenítőszerek, valamint hidrogén-peroxid és benzoetinktúra nem alkalmazható povidon-jóddal együtt, mert mindkét szer hatékonysága csökken.
-     A sérült vagy ép bőrön át felszívódó jód megzavarhatja a pajzsmirigy vizsgálatokat.
-     A PVP-jóddal való érintkezés megzavarja a vér kimutatását a vizeletből vagy a székletből, valamint a vizeletből a glükóz kimutatását, és hamisan adhat pozitív eredményt.
-     A povidon-jód tartalmú termékek az oktenidin tartalmú antiszeptikumokkal együtt vagy közvetlenül egymás után alkalmazva átmeneti sötét elszíneződést okozhatnak az érintett területeken. 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt a povidon-jód csak szigorúan indikált esetben és a legkisebb mennyiségben alkalmazandó. Mivel a felszívódott jodid-ion átjut a méhlepényen, és az anyatejbe kiválasztódik, valamint az embriók és az újszülöttek fokozottan érzékenyek a jodidra ezért nem szabad nagy mennyiségű povidon-jódot alkalmazni a terhesség és szoptatás során. Ezen felül a jodid koncentrálódik az anyatejben. A povidon-jód átmeneti pajzsmirigy alul működést (hipotireózist) okozhat. Szükség lehet a gyermek pajzsmirigyfunkciójának ellenőrzésére. A gyermekek megóvandók a szer szájba kerülésétől, ill. lenyelésétől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Betadine kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Betadine kenőcsöt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

    Helyileg alkalmazandó.
    Fertőzés esetén: napi egy vagy két alkalommal az érintett területre kell tenni, legfeljebb 14 napig. 
    Fertőzés megelőzése érdekében: heti egy vagy két alkalommal célszerű alkalmazni, ameddig szükséges. 
Az érintett bőrterületet előzetesen meg kell tisztítani és szárítani, ezután alkalmazandó a Betadine kenőcs. Szükség esetén kötéssel borítható.

Ha az előírtnál több Betadine kenőcsöt alkalmazott
Törölje le.

Ha elfelejtette alkalmazni a Betadine kenőcsöt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Betadine kenőcs alkalmazását
A visszaesés elkerülése érdekében a fertőzés teljes megszüntetése szükséges, ne fejezze be a kezelést a javasolt időnél hamarabb.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelő- orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban használt meghatározások a következő mellékhatás előfordulási gyakoriságokat jelentik:

Ritka (10 000 betegből 1 és 10 között előforduló) mellékhatások:
    • Túlérzékenység (hyperszenzitivitás), a kenőcs által kiváltott bőrgyulladás ún. kontakt dermatitisz (pl. a bőr vörössége, apró hólyagok és viszketés)

Nagyon ritka (10 000 betegből  kevesebb mint egynél előforduló) mellékhatások:
    • Anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció, ami légzési nehézséget, szédülést és vérnyomásesést okozhat)
    • Hipertireózis (túlműködő pajzsmirigy ami megnövekedett étvágyat, súlycsökkenést, izzadást, gyors szívverést vagy nyugtalanságot okozhat) azon betegeknél, akiknek már ezt megelőzően is volt pajzsmirigy betegsége.
    • Angioödéma (súlyos allergiás reakció arc és torok duzzanattal).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: (a gyakoriság nem állapítható meg):
    • Hipotireózis (alulműködő pajzsmirigy, ami fáradtságot, súlynövekedést, lassú szívműködést okozhat) alakulhat ki elhúzódó, kiterjedt povidon-jód használat mellett.
    • A bőr kémiai égése (műtét előtti előkészítés során alakulhat ki, ha a beteg sokat „ázik” az oldatban főleg)
    • Elektrolitzavar, metabolikus acidózis (a szervezet elsavasodása), 
    • Akut veseelégtelenség, ozmolaritás rendellenesség (nagy mennyiségű povidon-jód felszívódása esetén fordulhatnak elő)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Túladagolás
A nagy mennyiségben felszívódott jód golyvát, csökkent vagy fokozott pajzsmirigyműködést okozhat. Nagy kiterjedésű sérüléseken ismételten alkalmazva a povidon-jód felszívódása számos kedvezőtlen hatáshoz vezet: fémes szájíz, fokozott nyálelválasztás, égő érzés, fájdalom a szájüregben, torokban, szemek bántalma és duzzanata, bőrtünetek, hasi teltségérzés, hasmenés, légzési nehézség, tüdővizenyő, anyagcserezavarok (metabolikus acidózis, nátriumszint-emelkedés a vérben), veseműködés károsodás. 
Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, azonnal forduljon orvoshoz! 

5.    Hogyan kell a Betadine kenőcsöt tárolni?

Legfeljebb 25oC -on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Betadine kenőcsöt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Ne alkalmazza a Betadine kenőcsöt, ha elszíntelenedést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betadine kenőcs
    • A készítmény hatóanyaga: 100 mg povidon-jód 1 g, vízzel lemosható kenőcsben.
2 g povidon-jód (PVP-jód, polividon-jód), 20 g vízzel lemosható kenőcsben.
    • Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, makrogol 400, 100, 1500, 4000, tisztított víz.

Milyen a Betadine kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Jód színű és jód szagú homogén kenőcs.
20 g, vízzel lemosható kenőcs tubusban, dobozban, betegtájékoztatóval. 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65.
(a Mundipharma AG Basel, Svájc licence alapján)

OGYI-T-3756/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. szeptember.